质量管理体系考核：产品生产的先决条件2007年，国家食品药品监督管理局印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）（下简称《体考规定》），明确了体外诊断产品在报批之前，必须经过各级食品药品管理局组织的质量管理体系考核。从此，体外诊断行业扭转了之前管理体系没有统一标准的局面。

　　对于体外诊断试剂产品企业来说，是否建立科学质量管理体系，在该文件下达之前，由企业自己决定。一些正规而成熟的企业虽然往往会自觉建立起管理体系，但如何建立，选择哪些文件作为参考，通常是各自为政。而《体考规定》开始执行之后，各企业的质量管理体系有了统一的制定和考核的标准。

　　今年6月，为进一步明确《体考规定》有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的问题，国家食品药品监督管理局又印发了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》（下简称《认定程序》）。

　　《认定程序》的颁布，主要为了贯彻国家食品药品监督管理局要求企业对于所生产不同类型诊断产品分别制定体系参与考核的原则。近日，作为国内体外诊断产品的自主研发企业，中生北控生物科技股份有限公司刚刚通过国家食品药品监督管理局组织专家对其免疫诊断产品进行的体系考核。此次体系考核对于中生北控公司有着重要的意义，因为这是中生北控公司免疫诊断产品首次体系考核，是为中生北控拓展产品领域，进军免疫诊断市场，扩大企业规模所做的准备工作。中生北控公司董事长兼总裁吴乐斌说：“为了适应市场发展的需求，我们建立了免疫诊断产品体系，扩展公司产品领域。免疫诊断产品体系考核是我们公司2009年的专项工作，这是在年初就确定下来的。”

　　由于是首次上马免疫类产品，因此此次体考对于该公司各部门来说，挑战性更强，可谓“时间紧、工作量大、技术难度高”。特别是该公司领导层在这次应对体系考核的准备工作中，融入了“重视员工能力的培养，重视质量文化的宣传，重视质量意识的培养”的理念，使得这次体考的准备工作更加非比寻常。最后，国家食品药品监督管理局的专家组在通过该公司免疫产品体系考核后得出结论：“中生北控不但硬件设施一流，而且工作氛围和谐、融洽，员工的职业技能、业务素质更堪称一流。”该公司的工作达到了预期的效果。

　　中生北控公司的免疫事业部是此次体系考核的主要工作部门，免疫事业部员工徐晶说出了自己对于此次工作的心得：“体考的紧迫性使我们从研发到生产，不仅要成为一名合格的研发技术人员，同样要学习生产的各种控制程序管理要求，以成为一名合格的生产人员，两者兼顾。”另一位员工谢晶则提到：“质量管理体系几乎渗透到公司所有的部门，从研发、生产到人力资源和销售，并赋予制度化芒果体育app官方下载最新、标准化，使之成为企业内部质量工作的要求和活动程序。”由此可见，质量体系考核对于企业来说，的确是一项需要各部门通力合作的工作。

　　在该体实施之前，我国体外诊断产品存在体系归属不统一的局面。有些产品按照药品报批，另一些则按照医疗器械报批。对于不了解该领域的人来说，似乎存在一个既定感觉按照药品报批的产品审查标准严格，而按照医疗器械报批的审查标准相对宽松。

　　《体考规定》的出台的重要意义之一，就是改善这种局面。“现在除了血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，全部划归到医疗器械管理，也就是《体考规定》都能覆盖到了。”江西特康科技有限公司总工程师颜箫介绍。而决定产品类属的，是产品的生物安全风险。

　　“一般来说，II类诊断产品由省食品药品监督管理局组织专家考核，而III类诊断产品由国家食品监督管理局组织专家考核，或者由国家局委托、授权省局组织专家考核。”颜箫介绍说。

　　实施体系考核后，企业将面临哪些挑战呢？颜箫认为，之前的企业管理，是企业自主的，是否建立质量管理体系，是企业的自愿行为。现在，虽然体系如何制定，文件如何书写依然是企业自主的行为，但是建立管理体系的必须性已经被国家行政部门以政令的形式明确下来。而体系制定的优劣，有国家食品药品监督管理局制定的考核细则来审查，也保证了体系的质量。

　　上海复星诊断质量管理总监吴杰介绍说：“体外诊断产品的质量体系考核主要分为新产品首次注册前的体考和再次注册前的体考，因为我国规定了产品注册的有效期为4年。”对于国家实施体系考核制度，吴杰的看法是，体系考核细则制定得非常细致，她说：“开始的工作难点主要在对于政策的解读上以及尺度的把握上，后来通过多次体考，我们有了经验。”颜箫也认为，只要在从研发开始时就注意相关工作的开展以及相关文件的准备，通过体系考核对于企业来说，还是没有太大难度的。

　　中生北控公司的质管部是该公司此次免疫诊断产品体系考核的另一个主要负责部门，顺利通过体考后，副部长张斌说：“体系考核工作虽然结束了，但是我们的质量工作并没有结束，质量管理是一项长期的、系统的工作，要求每一位质量工作者不断地学习和进步。”